Лабораторная биотелеметрия



Дата12.07.2016
өлшемі121.82 Kb.
#192722

ENS Lab BIOTELEMETRY Proposal 20 June 2006



ЛАБОРАТОРНАЯ БИОТЕЛЕМЕТРИЯ

Предложения к плану на 2006 год.


============================



По следующей схеме Марка Гальперина:
1. Наименование проекта.

2. Ответственные исполнители.

3. Статус разработки:

- прототип

- идея

- готовый к продаже продукт

- и т.д.

4. Эксперты, готовые дать консультацию.

5. Состояние рынка. Тенденции. Конкуренты. Объем.

6. Потенциальные заказчики устройств.

7. Проблемы, риски. Способы их уменьшения.

8. Финансовые показатели. Сколько денег затрачено на проект. Сколько надо для доведения продукта до уровня «продажа».

9. Временные показатели. Сколько времени нужно для доведения продукта до «продажи»

10. Персонал. Какие специалисты нужны для доведения продукта до продажи.

11. Венчурные и иные инвестиционные организации, действующие на рынке в этой области. Их требования к продукту, к фирме start-up.

============================


1. НАИМЕНОВАНИЕ ПРОЕКТА.
Полное (см. бизнес-план 2005 года)

«Создание программно-аппаратного комплекса для телеметрического мониторинга основных физиологических параметров биологических объектов»


Краткое

«Имплантируемая биотелеметрическая система для лабораторных исследований»



2. ОТВЕТСТВЕННЫЕ ИСПОЛНИТЕЛИ.
Е.Н.Сметанин – менеджер направления (до 30 июня 2006 г.)

А.В.Чечендаев – технический куратор проекта

Н.В.Бодунов – руководитель под-проектов «Крыса 1» и «Крыса 2» (одно- и четырехканальный измеритель биопотенциалов c передачей данных по радиоканалу)

Д.Ю.Кононов – координатор проекта «Крыса 3» (имплантируемая система с магнитной связью)



3. СТАТУС РАЗРАБОТКИ.
Приложение 3. СОСТОЯНИЕ РАЗРАБОТКИ
3.1. Простой кардиограф (радиосвязь). Полноценный медицинский эксперимент в МГУ (результатом которого должна была быть публикация) свернут из-за отказа части устройств. Причина выявлена и устранена. Устройства для нового эксперимента готовы.
3.2. Четырехканальный имплант (радиосвязь): ЭКГ, ЭМГ, давление, t°. Готовность к практическому использованию через 1,5-2 мес. Технические параметры удовлетворяют требованиям широкого круга медицинских экспериментов. Время непрерывной работы – 200 часов.
3.3. Четырехканальный энцефалограф (радиосвязь). Не решена проблема помехозащищенности (для ЭЭГ – повышенные требования). Отложен.
3.4. Совместимость. Датчики давления – проблем не ожидается. Нужны датчики (см. ниже). Вольюметр (Transonic) – принципиальных препятствий не выявлено, разработка комбинированного устройства пока не начата.
3.5. Имплант на магнитной связи. Двухканальное устройство непрерывно работает более 40 суток. Дальность от катушки – до 18 см. Это хорошие результаты. Готовность системы к имплантации – 1 мес. (начало июля).

Совещание по датчикам импланта

 

Присутствовали:



- Чечендаев

- Бодунов

- Пыптев

- Кононов

- Смородинов

 

Дата: 19 июня 2006



 

Результаты:

1. ЭЭГ

Результаты:



- энцефаллограф как то работает

- амплитуда сигнала 100мкВ

Проблемы:

1.1 Нет критериев качества, наше устройство подвержено помехам, но профессиональные устройства тоже им подвержено

1.1.1 В качестве одного из критериев качества будет Брежестовский

Кононову


- узнать у него допустима ли недифференциальная схема измерений

- отослать ему образцы ЭЭГ для анализа

- спросить про критерии

1.1.2 Критерии биофака не могут быть использованы, поскольку они предлагают использовать регистрацию вынужденных потенциалов что является другой разработкой

1.1.3 Рассмотреть покупку DataScience для сравнения и изучения их решений

1.1.4 Искать корифеев способных оценить качество визуально или программами обработки

1.2 Помехи

1.2.1 Помехи от мышц

- Чечендаеву, Сметанину определить существует ли в мире способ борьбы с помехами от мышц (артефактами)

- Смородинов высказывает мнение, что хорошее подавление синфазных помех уменьшает амплитуду артефактов

1.2.2 Помеха 50Гц

- принято решение измерить в прямом опыте синфазную составляющую

- бороться вырезанием 50Гц или обрезанием диапазона ниже 50Гц

1.3 Заключение

Если существующее качество может быть признано годным, может быть изготовлен 4х канальный энцефалограф

Если потребуется улучшение схемы, то возможно придется ограничиться 2мя каналами либо искать другие решения

 

2. ЭКГ


Проверено. Работает. После еще 2х испытаний можно выпускать в серию

3. ЭМГ


- никто не занимается

- нет постановщика задачи

4. Давление

Принципиальных проблем не видно, кроме высокого потребеления.

Оценить величину потребления и продолжить работы можно только после получения характеристик датчика.

Для этого нужно:

-          купить или арендовать Миллар

-          или получить характеристики датчика Тимос

-          или протестировать датчик Пырченкова

 

5. Температура



Схема готова, нужно ее испытать и калибровать.

Будем активизировать это направление.

 

Резюме


Может быть выпущен и будет выпущен комплект из 4х электрометрических каналов и температуры

Каждый электрометрический канал может измерять ЭКГ.

Его применимость для ЭМГ и давления не известна.

ЭЭГ какая то есть но неизвестно годится ли она и какое качество требование.

 

 

4. ЭКСПЕРТЫ (консультанты).


4.1. Инженеры
Килимник Вячеслав Александрович (ГУАП, СПб) –

к.т.н., начальник научно-исследовательского отдела биотехнических проблем, СПб Государственного университета аэро-космического приборостроения.

Опытный аналоговый схемотехник, много лет работающий в области биоинженерии, давний партнер проф.Медведева.
Может быть привлечен к совместной разработке. Заинтересован в заказе на свою группу. Поддерживает контакт с ЗАО «Тимос», разработчиком миниатюрных датчиков давления.
Контакты:

+7 812 313 70 49 (р)

+7 921 326 29 02 (м)

mailto: kil@aanet.ru

Skype: Kilimnik
Гуторко Валерий Аркадьевич (ВНИИОФИ, Москва) -

начальник отдела научно-исследовательского института оптико-физических измерений. Главный конструктор имплантируемого стимулятора Нейроэлект (более 300 имплантаций, главным образом в Ин-те нейрохирургии им.Бурденко).


В процессе переговоров о привлечении всей группы к разработке имплантируемого энцефалографа для лабораторных животных.
Контакты:

+7 (495) 437 32 38 (р)

+7 916 190 78 54 (м)

mailto: gutorko-k5@vniiofi.ru

http://neyroelect.narod.ru/index.htm
Мальгичев Владимир Алексеевич -

4.2. Медики
Медведев Олег Стефанович
Новиков Геннадий Иванович
Синячкин Михаил Сергеевич
4.3. Патентные юристы.
Радченко
Платонов

5. СОСТОЯНИЕ РЫНКА.
Предварительная оценка рынка (на старте проекта) была основана на доле от общего количества лабораторных животных. При этом исходили из следующих соображений1:
Из ~ 8 млн. ежегодно используемых в экспериментах животных на крыс приходится > 2 млн.

Из них для исследований с использованием сенсоров используется ~ 80.000

Учитывая повторное использование сенсоров, потенциальный размер (европейского) рынка для биотелеметрической системы ОТ, выраженный в количестве лабораторных животных, оценивается как более 25.000 ежегодно.2
Оптимистический сценарий3 предполагает продажу до 30.000 устройств (~ 20% рынка) в течение 5 лет.

При цене продукта в $2500-3000 это должно дать к концу 2010 года ~ $8M чистой прибыли.4




Уточненная оценка показала, что цифры обоих главных допущений были существенно завышены:
Во-первых, для имплантаций используется не более 30.000 всех животных (включая мышей, на которых система не рассчитана) ежегодно worldwide.
Во-вторых, конкурентоспособная цена импланта (для западного рынка) в среднем должна быть в два раза меньше - $1.200-1.500.

Новая оценка основывалась на точно известных цифрах:
Абсолютный лидер рынка (практически монополист) компания Data Sciences (www.datasci.com) за 20 лет обеспечила своими устройствами 200.000 имплантаций (включая мышей).
Годовой оборот компании Data Sciences составляет, по разным оценкам, $12-20M.
Далее, делаем поправку, учитывающую:

- другие компании-производители имлантируемых устройств (дающие менее половины от объема DataSci)

- внешние устройства (трансиверы и др.) и специфическое ПО обработки данных

- повторное использование имплантов (3-5 раз) с оплачиваемым обновлением


В итоге, с приближением ±25%, можно считать, что годовой объем WW рынка, выраженный в количестве имплантов, составляет ~10.000 устройств или до $30М.
Если ориентироваться на модификации уже представленных на рынке устройств, то 20% этого рынка (которые первоначально планировалось взять за 3-5 лет) дадут максимум ~$5M годового оборота. Но, скорее всего, еще меньше, поскольку:
- цена наших устройств должна быть раза в два ниже

- не известно, что получится с имплантами для мышей

- нет уверенности, что удастся обеспечить столь же широкий product range

- нет уверенности, что можно будет обеспечить столь же активное продвижение и высокий уровень поддержки пользователя (количество сотрудников DataSci составляет 300 человек)


Вообще, рынок имплантируемой биотелеметрии на текущий момент характеризуется:
- ограниченностью объема (< $30M annually)

- специфичностью и дробностью (нужно много модификаций устройств под разные исследовательские задачи)


Именно поэтому, на этом рынке совершенно не представлены производители имплантов медицинского применения - игра не стоит свеч.
Другая типичная компания в области имплантируемой биотелеметрии –Transonic – работает по другой схеме. Они имеют один уникальный датчик – флоуметр – и предлагают его модификации для разных лабораторных и медицинских применений. Transonic имеет $7M годового оборота и 150 человек штата.
Обе компании расположены в технопарках, глубоко интегрированы с образовательными организациями и исследовательскими обществами. Заметную часть их инкома составляют гранты (в т.ч. от правительственных организаций, как например National Institutes of Health). Гранты имеют обычные для таких случаев размеры $150-350K.
Перспектива воспрозвести опыт двух названных компаний в нашем случае сомнительна. Тем более что метили они (как и все подобные) в человеческую медицину, но сил не хватило, вот и оккупировали маленький нишевой рынок.

Шансы.
находимся в самом начале следующей (после кардиостимуляторов) волны медицинских имплантов.
Общий объем глобального рынка микроэлектронных медицинских имплантов в 2009 г. достигнет $32,3В. До сих пор ¾ составляли кардиоимпланты (сегодня ~$11B). Медицинская нейротехника вырастет с $2,4B в 2004 до $7,2B в 2008 (из них нейростимуляторы c $1,1B в 2004 до $3,6 в 2008) и, вероятно, превысит обороты по кардиостимуляторам в 2010 г. Рост рынка нейростимуляторов составляет 36% в год, т.е. в два раза превышает рост кардиостимуляторов
Аналогичная ситуация складывается и для лабораторной биотелеметрии, с той существенной разницей, что достойное предложение имплантируемых устройств для неврологических исследований практически отсутствует. В линейке DataScience неврологические импланты представлены скудно и примитивнейшими моделями.
А доля неврологических исследований на животных является наибольшей среди всех моделей человеческих заболеваний:

И что особенно важно, неврологические исследования проводятся больше на крысах, чем на мышах:



Это значит, что мы не будем на первых порах иметь проблем с миниатюризацией.

Если в конце 2006 года мы выпустим на рынок 4-канальный энцефалограф, он, безусловно, найдет хороший спрос. С высокой вероятностью это будет уникальное предложение.

6. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ЗАКАЗЧИКИ УСТРОЙСТВ
6.1. Российские лаборатории.

Главная задача по продвижению продукта на 2006 г. – поставки устройств достаточно представительным российским лабораториям. Нужно, чтобы система была использована в таких медико-биологических экспериментах, результаты которых будут опубликованы в признанных международных медицинских изданиях. В таких публикациях всегда указывается оборудование, использованное в эксперименте. И это – лучшая рекомендация для западных исследователей.


По результатам множественных контактов установлено, что для российских лабораторий вполне приемлема цена импланта в $300-500 (в зависимости от комплектации). Типичный запрос 10 имплантов, т.е ~ $3.000-5.000. Это, вероятно, связано с обычным размером гранта ($15.000-20.000).
Не менее 25% (из порядка 1000) российских лабораторий, работающих с животными, могут быть заинтересованы в устройствах для имплантируемой биотелеметрии. Если хотя бы половина из них приобретет по 5-10 имплантов, размер внутреннего рынка составит более 500 устройств в год, т.е. $150.000 – 250.000. В 2006 г. реально продать около 50 устройств. После получения позитивных результатов биомедицинских экспериментов нужно сделать адресную рассылку во все без исключения российские лаборатории (например, по списку I съезда физиологов СНГ) и фармакологические компании. Задача – монополия на втутреннем рынке.

6.2. Крупные фармакологические компании.

Расходы на R&D в фармакологической биотехнологической индустрии являются наивысшими сравнительно с другими отраслями:



В Европе более 3.000 фармакологических компаний. Их суммарные R&D расходы превышают €14В. Ежегодный рост в фармакологии составляет 10%, и еще выше в биотехнологии.

Поэтому исходно в качестве главного целевым потребителя рассматривался сектор Pharma R&D. Были получены ясные подтверждения интереса фармакологических компаний к имплантируемой биотелеметрии.


Однако в настоящий момент процент животных, исползуемых в исследованиях с использованием имплантов крайне низок: менее 0,1%. По большей части лабораторные животные используются в простых тестах, результаты которых получают при исследовании тканей, после того как животное забито. Прижизненный мониторинг физиологических функций характерен больше дляфундаментальных исследований.
Широкому внедрению имплантируемой биотелеметрии препятствуют все еще большие размеры имплантов и сложность процедуры имплантции: это настоящая хирургическая операция (даже микрохирургическая, учитывая размеры мышей), требующая высокой квалификации хирурга. Можно ожидать значительного роста лабораторной имплантируемой биотелеметрии, когда будет достигнута миниатюзация устройств и существенно упрощена процедура имплантации. Это, вероятно, произойдет в недалеком будущем, но невозможно точно определить когда.

6.3. Западные исследовательские лаборатории.

Фундаментальные биомедицинские исследования представляют крупнейший сектор среди всех исследований на животных. Причем, это растущий сектор. С 1996 по 2004 год он вырос с 25% до 35% соответственно.



Предварительные контакты с несколькоми западными медиками и физиологами показали, что в два раза меньшая цена при аналогичной функциональности устройств является для них очень существенным мотивом. Что неудивительно, поскольку подавляющая часть этих исследований проводится на гранты.
Однако войти на этот рынок прямо сейчас нельзя. Может случиться конфуз, последствия которого будет трудно преодолеть. Сначала серия наших устройств должна пройти всестороннюю обкатку в отечественных лабораториях.
Кроме того, по природе фундаментальных исследований требуется широкий product range и значительная гибкость в кастомизации, в первую очередь, в комплектовании сенсор-сетов.
6.4. Ветеринария и скотоводоство.

Последнее время в скотоводстве широкое распространение получают RFID-метки. Компания Applied Digital (Nasdaq: ADSX) уже два года поставляет такие метки (в виде маленьких капсул) в десятках тысяч копий. Ясная тенденция состоит в навешивании на эти протые пассивные метки биометрических функций. Так, в середине 2006 г. Applied Digital анонсировала кампанию клинических исследований устройства, которое помимо идентификации (RFID) еще измеряет температуру. Дальнейшее расширение измерения физиологических параметров – вопрос ближайшего будущего, тем более что есть простые технические решения, пригодныне для использования в миниатюрных устройствах. (например, микрофон для измерения ЧСС и ЧДД).


6.5. Home Pets

Точных оценок рынка не делалось. Но ясно, что это огромный рынок. ID-метки постепенно становятся поголовными. И владельцы домешних животных психологически готовы к использованию имплантов для монторинга здоровья своих любимцев. Яркой иллюстрацией служит пример Neuticles – силиконовых протезов тестикул для кастрированных животных (Шнобелевская премия 2005 года). Функциональность – никакая, чистая косметика, а между тем при цене от $40 до $400 за одно силиконовое яичко уже свыше 150.000 домашних животных имплантированы.


Компания, которая создаст достаточно миниатюрный, простой по процедуре вживления, эффективный по мониторингу базовых физиологических параметров, долгоживущий и надежный имплант для домашних животных, озолотится.

7. ПРОБЛЕМЫ И РИСКИ


8. ФИНАНСОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ПРОЕКТА (ОТЧЕТ).

9. ПЛАН-ГРАФИК.

10. ПЕРСОНАЛ.
По

11. ВЕНЧУРЫ.


1 См. Бизнес-план от июня 2005 года.

2 Аналогичная цифра для мышей – более 150.000

3 Согласно переработанного бизнес-плана HEC-Lausanne.

4 Пессимистический сценарий предполагает продажу 10.000 устройств в течение 5 лет. В этом случае при той же структуре расходов и конечной цене устройств проект едва окупается.

Page of


Достарыңызбен бөлісу:




©www.dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет