Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного препарата



Дата20.12.2022
өлшемі119.64 Kb.
#467588
түріОтчет
Rabeprazolum


Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного препарата


09.09.2022
Рабепразол-содержащие лекарственные препараты – риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих рабепразол, сделал научные выводы.


На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, а также с учетом вероятного механизма действия, Комитет оценил причинно-следственную связь между применением рабепразол-содержащих лекарственных препаратов и риском развития острого тубулоинтерстициального нефрита, который может прогрессировать в другие формы повреждения почек, как возможную.
Комитет рекомендует держателям регистрационных удостоверений рабепразол-содержащих лекарственных препаратов включить вышеуказанную информацию в Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и Инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).
CMDh (Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения) одобрила рекомендации PRAC. Оценка соотношения польза – риск лекарственных препаратов, содержащих рабепразол, остается без изменений с учетом предлагаемых изменений в ОХЛП и ИМП.

Рекомендуемые изменения в Общую характеристику лекарственного препарата
(текст, выделенный подчеркиванием, является новым)
Раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»
Почечная недостаточность
У пациентов, принимающих рабепразол, наблюдался острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН), который может развиться во время терапии рабепразолом на любом этапе лечения (см. раздел «Нежелательные реакции»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности.
При подозрении на острый тубулоинтерстициальный нефрит следует немедленно прекратить прием рабепразола и начать соответствующее лечение.


Раздел 4.8 «Нежелательные реакции»


Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей


Частота развития - редко: тубулоинтерстициальный нефрит с возможным прогрессированием до почечной недостаточности


Рекомендуемые изменения в Инструкцию по медицинскому применению (Листок-вкладыш)
(текст, выделенный подчеркиванием, является новым)
Раздел 2
В раздел «Особые указания и меры предосторожности» следует добавить:

При приеме рабепразола может возникнуть острое воспаление почек, признаки и симптомы которого могут включать уменьшение объема мочи или появление крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и тугоподвижность суставов. Если у вас развились такие симптомы, необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу.
Литература:
Rabeprazole 01 August 2022 CMDh Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) PSUSA/00002601/202110


Информацию подготовила главный
специалист РКФЛ УП «ЦЭИЗ» Кучко А.М.

Достарыңызбен бөлісу:




©www.dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет