Валидация компьютеризированных систем Сейдан А. А тфп 13-00301



бет1/4
Дата01.11.2022
өлшемі269.22 Kb.
#463756
  1   2   3   4
132967.pptx

Валидация компьютеризированных систем Сейдан А.А ТФП 13-00301


С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ

КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА

Что такое валидация компьютеризированных систем, и зачем ее проводят?

  • Что такое валидация компьютеризированных систем, и зачем ее проводят?
  • GMP выдвигает требования, позволяющие обеспечить качество лекарственных средств, ко всем этапам производства, от которых последнее может зависеть. И немаловажной составляющей любого производства в современном мире являются компьютеризованные системы, управляющие производственными процессами, поскольку они содержат важную информацию. Именно этим обусловлена необходимость проверки корректности их работы, соответствия нормам GMP — то есть проведения валидации.

Однако в требованиях GMP (Vol.4 Annex 11: Computerised Systems) указано только, «что должно быть сделано», и не уточняется, «каким образом». Для решения этой проблемы, унификации и упрощения деятельности субъектов хозяйствования разработан ряд методологий, в которых в общих чертах раскрываются подходы относительно достижению описанного в GMP результата.

  • Однако в требованиях GMP (Vol.4 Annex 11: Computerised Systems) указано только, «что должно быть сделано», и не уточняется, «каким образом». Для решения этой проблемы, унификации и упрощения деятельности субъектов хозяйствования разработан ряд методологий, в которых в общих чертах раскрываются подходы относительно достижению описанного в GMP результата.

В соответствии с GAMP компьютеризированные системы подразделяются на 5 категорий:

— системное программное обеспечение (ПО); — микропрограмма (ПО в аппаратных устройствах); — ПО, готовое для использования; — конфигурируемое ПО; — самостоятельно разработанное специальное ПО.

В зависимости от того, к какой из них относится ваш программный продукт, необходимо выбирать этапы валидации



Достарыңызбен бөлісу:
  1   2   3   4




©www.dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет